부천 스타부동산

출처 - 대한민국 약전 [시행 2023. 9. 10.] [식품의약품안전처고시 제2023-40호, 2023. 6. 9., 일부개정] 제 제 총 칙 Ⅰ. 일반사항 가. 제제총칙은 제형의 일반적인 정의, 제법, 저장방법 등을 규정하며, 의약품각조에 실린 제제의 명칭은 제제총칙에 따른 제형, 기능, 투여경로 등을 조합하여 성상 또는 용도에 적합하게 정한다. 나. 제제의 분류는 대분류, 중분류 및 소분류로 나누고, 대분류는 투여경로․적용부위에 따라 분류하고, 중분류는 대분류의 제제를 형상․제형 및 물리적 특성에 따라 분류한다. 소분류는 중분류의 제제를 기능, 방출특성에 따라 분류한다. 제제의 분류에서 소분류에 포함되지 않은 제제는 그 제제가 속한 중분류의 제제로 한다. 다. 제조 공정의 밸리데이션 및 적절한 공정..

의약품동등성시험기준 고시 제2조에 명시된 용어 정의 중 의약품동등성시험의 정의를 보면, "의약품동등성시험"이란 그 주성분·함량 및 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품동등성을 입증하기 위해 실시하는 생물학적동등성시험, 비교용출시험, 비교붕해 등 기타시험의 생체내·외 시험을 말합니다. 한 문장으로 요약하면 대조약과 시험약의 동등성 입증을 위하여 실시하는 시험 일체를 의약품동동성시험이라고 할 수 있습니다. 그렇다면 왜 의약품동등성시험을 통해 동등성을 증명하려고 하는지에 대해서도 알아볼 필요가 있습니다. 약물의 특허기간이 종료되면 더이상 특허권의 보호를 받을 수 없기 때문에, 그때부터는 다른 회사가 약품의 제조, 판매가 가능해집니다. 이렇게 다른 회사에서 제조된 약품을 제네릭 의약품이라 합니다. 이 제네릭 의..